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亳州市譙城區(qū)支持藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營獎勵扶持政策、申報條件、時間節(jié)點
亳州市譙城區(qū)為進一步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構,增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力,促進譙城區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,制定了譙城區(qū)支持藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營獎勵扶持政策以及該政策的申報條件、時間節(jié)點等,下面就來看看政策全文,如果你想申報這個政策的話,可以咨詢小編指導申報。
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一、扶持依據(jù)、條件
(一)扶持品種符合《亳州市人民政府印發(fā)<亳州市支持藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營若干政策>的通知》(亳政秘〔2020〕23號)文件要求。
(二)創(chuàng)新藥實行扶持品種注冊、研發(fā)、投產(chǎn)時限約定。
(三)實行扶持品種納稅貢獻目標約定,即約定對扶持品種納稅時限及數(shù)額的目標考核。
(四)約定享受扶持的品種,藥品上市許可持有人注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統(tǒng)一結算永久性在亳州市譙城區(qū),國內(nèi)獨家代理進口藥品品種的藥品上市許可持有人(或國內(nèi)被指定的持有人)注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統(tǒng)一結算在亳州市譙城區(qū)。
(五)創(chuàng)新藥品種獲得生產(chǎn)批件后,須在約定期限內(nèi)轉化生產(chǎn)。
(六)享受扶持的國內(nèi)獨家代理進口藥品品種,其銷售總部公司或結算中心須注冊在亳州市譙城區(qū)。
(七)享受品種扶持的企業(yè),要事先與區(qū)政府或授權單位簽訂品種扶持合同。
二、品種扶持額度及時間節(jié)點
(一)創(chuàng)新藥(指一類新藥,含國內(nèi)自主研發(fā)和國外引進的中藥、化學藥和生物制品)
對于已進入臨床試驗階段,承諾藥品上市許可持有人、生產(chǎn)、銷售注冊地及全口徑統(tǒng)計結算在譙城區(qū)的創(chuàng)新藥品種,按品種研發(fā)費用的50%予以扶持(購買專利價值費用視為研發(fā)費用)。單個品種扶持總額最高不超過1.2億元人民幣。
1.對引進時已完成I期藥物臨床試驗(含)以上的創(chuàng)新藥品種,企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報國家藥監(jiān)局受理成功后,品種獎勵扶持資金分三次撥付:
(1)獲得Ⅰ期藥物臨床試驗批件后,撥付獎勵扶持資金總額的10%;
(2)獲得Ⅱ期藥物臨床試驗批件后,再撥付獎勵扶持資金總額的40%;
(3)獲得注冊批件(生產(chǎn)批件)并投產(chǎn)后,再撥付獎勵扶持資金總額的50%。
2.對引進時已完成Ⅱ期藥物臨床試驗(含)以上的創(chuàng)新藥品種,企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報國家藥監(jiān)局受理成功后,品種獎勵扶持資金分兩次撥付:
(1)獲得Ⅱ期藥物臨床試驗批件后,撥付獎勵扶持資金總額的50%;
(2)獲得注冊批件(生產(chǎn)批件)并投產(chǎn)后,撥付獎勵扶持資金總額的50%。
3.對引進時已完成Ⅲ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥品種,企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報國家藥監(jiān)局受理成功后,品種獎勵扶持資金分兩次撥付:
(1)獲得Ⅲ期藥物臨床試驗批件后,撥付品種獎勵扶持資金總額的60%;
(2)獲得注冊批件(生產(chǎn)批件)并投產(chǎn)后,再撥付獎勵扶持資金總額的40%。
創(chuàng)新藥獎勵扶持資金階段扶持比例圖表
Ⅰ期臨床 |
10% |
||||
Ⅱ期臨床 |
40% |
Ⅱ期 |
50% |
||
Ⅲ期臨床 |
0% |
Ⅲ期 |
0% |
Ⅲ期 |
60% |
獲得注冊批件并投產(chǎn) |
50% |
獲得注冊批件并投產(chǎn) |
50% |
獲得注冊批件并投產(chǎn) |
40% |
(二)國內(nèi)獨家代理進口藥品品種
對于具有明顯臨床優(yōu)勢和良好市場前景,且上市許可持有人(或國內(nèi)被指定的持有人)、銷售總部注冊地及全口徑統(tǒng)計結算在譙城區(qū)的國內(nèi)獨家代理進口藥品品種,單個品種扶持總額最高不超過3000萬元人民幣。
對國內(nèi)獨家代理進口藥品品種獎勵扶持資金按如下方式予以撥付:
1.在亳州市譙城區(qū)注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心(結算中心),在取得國內(nèi)的獨家代理經(jīng)銷權并簽訂獨家代理經(jīng)銷協(xié)議后,撥付品種獎勵扶持資金總額的50%;
2.獲得進口藥品注冊許可并拿到注冊許可證后,再撥付獎勵扶持資金總額的50%。
3.在亳州市譙城區(qū)注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心(結算中心)已獲得國內(nèi)獨家代理協(xié)議書、進口藥品獨家經(jīng)銷授權書、進口藥品注冊許可證的,可一次性撥付品種獎勵扶持資金總額的100%。
(三)品種轉讓。通過品種轉讓并在譙城區(qū)注冊生產(chǎn)銷售的優(yōu)勢藥品,完成品種批號轉移并經(jīng)申報認定后,按該品種實際轉讓費用或評估價格的50%兌現(xiàn)獎勵扶持資金。
(四)對市外藥企(指注冊地在亳州市以外的藥企)在譙城區(qū)設立銷售中心(結算中心)的:
年度財政貢獻額在500萬元(含)至1000萬元的,給予地方財政貢獻額70%的財政扶持;
年度財政貢獻額在1000萬元(含)至2000萬元的,給予地方財政貢獻額75%的財政扶持;
年度財政貢獻額在2000萬元以上(含)的,給予地方財政貢獻額80%的財政扶持。
地方財政貢獻額是指增值稅和企業(yè)所得稅的區(qū)級地方留成部分。
年度財政貢獻額在500萬元(含)至2000萬元人民幣的,每季度兌現(xiàn)一次獎勵扶持資金,在次季度首月兌現(xiàn);年度財政貢獻額在2000萬元(含)以上的,每月兌現(xiàn)一次獎勵扶持資金,次月兌現(xiàn)。
根據(jù)企業(yè)自納稅之日起三個月財政貢獻額測算年度財政貢獻額,劃定財政擬扶持獎勵檔次,并依據(jù)該檔次扶持獎勵標準予以兌現(xiàn);以企業(yè)年度實際財政貢獻總額確定扶持獎勵檔次及標準,年度進行多退少補。
(五)對企業(yè)首次進入國家基本藥物目錄的藥品,每個品種給予100萬元扶持;對企業(yè)首次新進入國家醫(yī)保目錄的藥品,每個品種給予50萬元扶持,實行事后獎補。
(六)對企業(yè)首次進入國家集中帶量采購、省級集中帶量采購的中標成藥品種,每個品種分別給予100萬元、70萬元的扶持,實行事后獎補。
(七)對承接市外藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的非關聯(lián)企業(yè),給予委托品種實際委托加工費20%的扶持,每年最高不超過300萬元,實行事后獎補。
三、品種落地時間
(一)創(chuàng)新藥
1.對引進時已完成Ⅰ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥扶持品種,須自首次撥付品種扶持資金之日起60個月之內(nèi)獲得注冊批件(生產(chǎn)批件)并投產(chǎn)。
2.對引進時已完成Ⅱ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥扶持品種,須自首次撥付品種扶持資金之日起48個月之內(nèi)獲得注冊批件( 生產(chǎn)批件)并投產(chǎn)。
3.對引進時已完成Ⅲ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥扶持品種,須自首次撥付品種扶持資金之日起36個月之內(nèi)獲得注冊批件(生產(chǎn)批件)并投產(chǎn)。
(二)國內(nèi)獨家代理進口藥品
國內(nèi)獨家代理進口藥品品種須自首次撥付品種獎勵扶持資金之日起24個月之內(nèi)獲取進口銷售批準并在譙城區(qū)開展銷售及結算業(yè)務。
四、品種稅收目標及完成時限
約定單品種稅收目標總額不低于該品種享受的獎勵扶持資金總額。
(一)創(chuàng)新藥單品種稅收目標完成時限為36個月,以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月不得低于約定稅收目標總額的20%,前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%,36 個月內(nèi)完成約定稅收目標總額的100%。
(二)國內(nèi)獨家代理進口藥品品種稅收目標完成時限為36個月,以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定稅收目標總額的30%,前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%, 36個月內(nèi)完成約定稅收目標總額的100%。
(三)轉讓品種稅收目標完成時限為36個月,以獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定稅收目標總額的30%,前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%, 36個月內(nèi)完成約定稅收目標總額的100%。
上述扶持品種,未在約定時限內(nèi)完成稅收目標的,按未完成比例退回獎勵扶持資金。
五、扶持方式
(一)享受事前扶持的藥品品種,由企業(yè)或關聯(lián)企業(yè)以固定資產(chǎn)、股權或藥品持有權提供相應擔保。
(二)扶持資金可以采用“借轉補”“事后獎補”或資金平臺先行介入方式進行扶持。
六、目標考核
(一)研發(fā)過程中,每半年測評一次;研發(fā)過程中宣布終止研發(fā)的,在終止次月內(nèi)退回已扶持資金的全額本息。
(二)在約定時限內(nèi),扶持品種未獲得注冊批件(生產(chǎn)批件)并投產(chǎn)或未獲得進口銷售批準并開展銷售及結算業(yè)務的,須在約定時限期滿次月內(nèi)退回已扶持獎勵資金的全額本息。
(三)約定稅收目標每12個月考核一次。
(四)單品種實繳稅收額低于約定稅收目標額,按照差額比例退回獎勵扶持資金。
(五)被扶持品種稅收考核可以采取綜合考核,即單品種實繳稅收額超出約定稅收目標額的部分,可抵作其他品種約定的稅收目標額。
(六)使用非政府扶持品種同期稅收可以補充其他品種稅收約定目標額(1.未享受稅收扶持政策的部分; 2. 不得超出約定目標考核額度的50%)。
(七)企業(yè)完成目標考核并繼續(xù)在譙城區(qū)納稅的品種,可以享受一定的扶持政策,在品種扶持合同中進一步約定。
七、附則
(一)違反本細則 “一、扶持依據(jù)、條件”中第四項規(guī)定的,區(qū)政府有權追回獎勵扶持資金。
(二)符合本細則規(guī)定的同一項目同時符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定的(含上級部門要求區(qū)配套或承擔資金的政策規(guī)定),不得重復享受。
(三)本細則自發(fā)布之日起生效,有效期至2025年3月31日。
(四)本細則按新《藥品注冊管理辦法》及其配套政策執(zhí)行。
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