關(guān)于淮南市開展2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策有關(guān)事項申報工作的通知

根據(jù)《關(guān)于開展2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若 干政策有關(guān)事項申報工作的通知》（皖三重一創(chuàng)辦〔2021 ） 10 號），為進(jìn)一步做好2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若 干政策有關(guān)事項申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

一、申報條件和材料

（一）鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)

1. 重大藥械項目研發(fā)補(bǔ)助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，本市藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1-2類），生物制品新藥 （1-2類）及第三類醫(yī)療器械項目。

（2）申報材料：

① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市 場分析，研發(fā)費(fèi)用估算，計劃安排及目前進(jìn)展情況；

《藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知 書》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑 證；

④ 臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究 機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥 物臨床試驗審批件等）；

© 項目研制費(fèi)用專項審計報告或研制費(fèi)用發(fā)票（申請臨 床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項 目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補(bǔ)助，可一次 性申報〔需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證），也可 根據(jù)臨床實(shí)施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段 提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)（臨床試驗期 間最多可申報兩次））；

 涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

⑦ 在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn), 則退回財政資金）。

注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗 審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受 理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡 稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開 展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng) 站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。 上述情形視同已獲得藥物臨床實(shí)驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新 藥械項目延續(xù)申報按原實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

（3） 支持方式：對臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助， 對臨床試驗按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，單個項目補(bǔ)助總額最高 1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌 現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

淮南市現(xiàn)代醫(yī)療政策申報免費(fèi)咨詢：0551-65300128

2. 支持首仿。

(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 0,取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶市內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

(2) 申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

(2) 省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的首仿證明 材料；

③ 落戶市內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回 財政資金)。

(3) 支持方式：每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

(4) 組織申報：由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

(二) 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)

3-支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)。

(1) 申報條件：在我市境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、 活細(xì)胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中 試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng) 新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目（不在此項目內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 基礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論 證）。

（2） 申報材料：

①項目資金申請報告；

® 用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購 EE Ux

直笈示。

（3） 支持方式：對經(jīng)評審認(rèn)定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資 的10%予以補(bǔ)助，最高2000萬元（項目實(shí)施期間，最多可申報 兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎 勵資金。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

（三）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用

4. 支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，符合目錄（詳見附件）要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

（2） 申報材料：

① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市 場分析及目前應(yīng)用情況。

@醫(yī)療器械注冊證；

（3） 涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

④ 首次應(yīng)用的證明材料；

⑤ 首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3） 支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用， 對市內(nèi)研制單位按單臺（套）售價10%予以補(bǔ)助，最高500萬元。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

（四）支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設(shè)

5. “十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補(bǔ)。

（1） 申報條件:認(rèn)定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單 位。

（2） 申報材料：

①省推進(jìn)”十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組 認(rèn)定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

® 屬于聯(lián)合申報的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附上資金擬分配方案。

(3) 支持方式:對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設(shè)單位，一次性獎補(bǔ)20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進(jìn)行 再分配。

(4) 組織申報：由縣區(qū)(園區(qū))市場監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財政局審核后，聯(lián)合上報市市場 監(jiān)管局，抄送市財政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、 市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。

6. 支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究。

(1) 申報條件:組織開展“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主 導(dǎo)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮 制規(guī)范品種的研究單位。

(2) 申報材料：

① 新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管 局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；

@ 通過省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo) 小組辦公室組織的專家論證材料；

® 屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附資金擬分配方

案。

(3) 支持方式:每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費(fèi)支 持。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。

(4) 組織申報：由縣區(qū)(園區(qū))市場監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財政局審核后，聯(lián)合上報市市 場監(jiān)管局，抄送市財政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化 局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。

(五) 改善臨床試驗條件

7. 支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實(shí)施 細(xì)則》，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元， 將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

(1) 申報條件:在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。

(2) 申報材料：

①項目資金申請報告；

@ 項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③ 省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復(fù)；

④ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)

備購置發(fā)票。

(3) 支持方式:按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

(4) 組織申報：由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

8. 支持申報臨床試驗機(jī)構(gòu)。

(1) 申報條件：已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研 究的本市藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(GCP)、獲得國家認(rèn)定的本市藥物 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)(GLP)。

(2) 申報材料:GCP獲得國家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開 展研究的證明;GLP獲得國家認(rèn)定的文件；

(3 )支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

(4)組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

9. 支持臨床試驗機(jī)構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

(1) 申報條件:在本市注冊的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥物非 臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥 企業(yè)提供服務(wù)。

(2) 申報材料：

① GCP (認(rèn)定或備案文件)或GLP (認(rèn)定文件)或CRO 注冊相關(guān)證明材料；

② 與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③ 至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

(3) 支持方式:按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機(jī)構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

(4) 組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

(六) 支持開放發(fā)展

10. 支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

(1) 申報條件:總部新落戶我市的全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

(2) 申報材料：

① 上一年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知；

@ 總部落戶我市的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及 相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。

（3） 支持方式:對總部新落戶我市的全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè) 一次性給予獎補(bǔ)200萬元。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）經(jīng)濟(jì)和信息化局、縣區(qū)（園 區(qū)）發(fā)展改革委聯(lián)合上報市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市發(fā)展改革委。

11-支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1） 申報條件:本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實(shí)現(xiàn)銷售收入、具有較強(qiáng)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值的國際 （境外）注冊批件。單個企業(yè)每年度最多支持一個批件。本年度 不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服（隔離衣）等醫(yī)用防護(hù)用品申報。

（2） 申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

@ 產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容:如轉(zhuǎn)移至市外 生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3） 支持方式：每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50萬

元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

（4）組織申報:由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合上 報市發(fā)展改革委、市財政局。

12. 支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生 組織認(rèn)證（或?qū)徍?、?fù)核通過）的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療 器械）企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）

（2 ）申報材料：國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級 （含）以上藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明）。

（3） 支持方式:給予一次性100萬元獎勵。

（4） 組織申報:由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合上 報市發(fā)展改革委、市財政局。

（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用

13. 現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用

(1) 申報條件:在我市研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)(不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深 入分析論證)。與事項一不重復(fù)享受。

(2) 申報材料：

①項目資金申請報告；

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻 關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾妗?/span>

(3) 支持方式:經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項目，按照科 研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用的30%予以資助(項目實(shí)施期間， 最多可申報兩次)，最高500萬元。(同一項目已獲得省級財政 資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補(bǔ)助資金。)

(4) 組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

(八) 支持企業(yè)做大做強(qiáng)

14. 支持醫(yī)藥大品種。

(1)申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本市醫(yī)藥(含原 料藥、醫(yī)療器械)生產(chǎn)企業(yè)。

(2) 申報材料：

① 上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ?審計報告；

@ 規(guī)模首次達(dá)標(biāo)的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報品種自取 得生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實(shí)性承諾及市發(fā) 展改革委出具審核意見)。

(3 )支持方式:每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎 勵。

(4)組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

15. 支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)。

(1) 申報條件:首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本市醫(yī)藥企 業(yè)。

(2) 申報材料:上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單” 發(fā)布通知。

(3) 支持方式:給予一次性獎補(bǔ)200萬元。

（4）組織申報:由縣區(qū)（園區(qū)）經(jīng)濟(jì)和信息化局、發(fā)展改 革委，并經(jīng)縣區(qū)（園區(qū)）財政部門審核后，聯(lián)合上報市經(jīng)濟(jì) 和信息化局、市發(fā)展改革委，抄送市財政局。

除上述申報材料外，所有申報獎補(bǔ)資金的單位都需提供 以下基本材料：

1. 法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事 業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供 一證即可）

2. 申報單位法定代表人對申報材料真實(shí)性的承諾書， 本人簽名并加蓋單位公章。

3. 近3年信用查詢信息。

二、審核程序及時間

（一） 審核程序

事項 1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14 由市發(fā)展 改革委會同相關(guān)單位審核，事項5、6由市市場監(jiān)管局會同相 關(guān)單位審核，事項10、15由市經(jīng)濟(jì)和信息化局會同相關(guān)單位 審核。

（二） 申報時間